含量限度确定的依据(含量限度定义)

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含量测定指标选择的基本依据

1、【答案】:选定原则有:①应首先选择君药及贵重药,建立含量测定方法。②若君药及贵重药的基础研究薄弱或无法进行含量测定时,也可选臣药及其他药味,建立含量测定方法。

2、含量限度确定的依据品种的实际工艺来制定。根据查询相关信息显示:实际的含量限度是根据品种的实际工艺来制定。中药制剂中的指标成分的含量限度傎确定,是直接测定制剂中的含量,再与药材中的相应成分含量进行比对。

3、土壤中的微量元素含量较低,而且受到多种因素的影响,如土壤类型、有机质含量、pH值、离子交换容量等。

4、该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80%、100%和120%的供试品溶液各三份,分别测定其含量,将实测值与理论值比较,计算回收率。

原料药的含量限度一般以什么来表示

对于原料药,用“含量测定”的药品,其含量限度均用有效物质的百分数(%)表示,此百分数均系指重量百分数。

原料药和制剂的表示方法如下。原料药物的含量通常用百分比来表示。制剂相当于标示量的百分含量(标示量百分率)表示。

原料药的含量测定结果按百分含量表示。原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。

原料药药品含量一般按干品计算在90%以上;按无水物计,含阿莫西林不得少于90%。所以70%的阿莫西林原料药是不合格的。

药品的含量(%),除另有注明者外均按重量计。如规定上限为 100%以上时,系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度允许偏差,并非真实含量;如未规定上限时,系指不超过100%。

原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。

国家药品标准的主要内容——含量或效价的规定

1、国家药品标准的主要内容包括:名称、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价的测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

2、药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。

3、药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。

4、国家药品标准规定的成分是:药品上市后的临床试验,包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等,在广泛应用条件下评价药物。

5、负责制定和修订国家药品标准的机构是国家药典委员会。药品必须符合国家药品标准,凡是生产销售使用不符合国家药品标准的行为为违法行为。

6、药品质量验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第二十八条 药品应当符合国家药品标准。

药品含量的评定

1、标示量,指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量,简单易懂地说即是规格。

2、国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

3、容量分析法,光谱分析法。根据查询有来医生网显示,容量分析法操作简便,结果准确,方法耐用性高,当方法缺乏专属性,主要适用于对结果准确度与精密度要求较高的药品测定。

4、化学原料药的含量测定方法首选滴定分析法,而制剂的含量测定方法首选色谱法。

5、化学分析法、仪器分析法等。根据查询大学题库得知,截止2023年4月24日,《中国药典》中常用的药物含量测定方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法、酶化学方法,这些方法耐用性高。

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